Minister Jekyll and Sister Hyde - BigHealth

Fundamental Rights and Citizenship Program of the European Commission støttet en undersøkelse relatert personvern i Europa (publisert 2011).  Om Norge:

Ugly :  Medical databases are emerging with centralised registries.

Samordning av helseregistre - Folkehelseinstituttet

Verdibørsen 22.12.2012 hadde intervju med Camilla Stoltenberg / Folkehelseinstituttet (FHI) ang. hvorvidt det er behov for enda flere helseregistre og hva som skal til for at myndighetene (forstår at de allerede) krysser grensen for borgerens integritet.

Kort oppsummert nevnte hun 49 forskjellige registre med pasientdata, samt i tillegg at alle data fra samtlige diagnoser fra sykehus og poliklinikker blir registrert.

Hun ønsket bedre muligheter for sammenkobling av registrene og ytterlig nye registre fra kommunehelsetjenesten og fra fastlegers pasientjournaler. (Registre over utøvet vold og rusmisbruk er også foreslått).

Hun nevner eksempler vedrørende vaksiner og medikamenter, bl.a. å kunne finne hvorvidt pandemi-vaksinen førte til økt risiko for fosterdød, noe som krever kobling av mange registre mot hverandre om FHI skal kunne svare raskt på denne type spørsmål for å kunne gi gode råd til befolkningene.
Tilsvarende for vaksiner gitt via barnevaksineprogrammet, dvs. finne om det oppstår bivirkninger eller senvirkninger og om effekten er som ønsket.

Via register for alle resepter levert ut i apotek kan en oppdage virkninger av legemiddelbruk og eventuelt feil bruk av legemidler.
Dette nevnes som noe av det aller viktigste å følge med på om en skal få god sikkerhet og trygg behandling av pasienter da legemidler er en viktig del av helsetjenesten- og hun sier dette er nødvendig for kunnskap for å yte gode helseråd og gi en forsvarlig helsetjeneste.
Tilsvarende ønsker FHI nye registre fra kommunehelsetjenesten, med pasientdata over psykisk helse.

På konkret spørsmål om lovligheten blir det opplyst at loven(e) må endres. Hun argumenterer med at "det er uetisk når vi har alle disse dataene å ikke kunne bruke dem". (sic)
På spørsmål hvorvidt det ikke er mere etisk at forskerne innhente kunnskap basert på samtykke fra pasienten er svaret ullent, men oppsummert; frafall av samtykke er svært stort fordi pasienter ikke vil gi godkjenning til at myndighetene skal ha aksess til deres sensitive pasientdata.
Og da "får ikke FHI godt nok grunnlag til å si noe om årsaker til sykdommer og hvordan behandling faktisk virker".

Dataene "skal primært brukes anonymt" og "alt skal ikke umiddelbart være tilgjengelig for forskning men det skal trekkes ut visse data, slik at vi kan drive helsetjenester forsvarlig og analysere hva vi faktisk gjør".

Det blir nevnt at i Danmark kan det søkes i biobank for genmaterialet. Danskene følges fra vugge til grav, i et verdens mest omfattende helseregistre ...

Folkehelseinstituttet er nå sekretariat for prosjekt som skal samordne og regulere helseregistrene, og de etterlyser register/data fra helse/omsorgstjenester i kommunene. Hun ønsker tall på hvor mange har diaabetes type 2, hvor mange som lider av angst, depresjon, kols..."Alvorlige sykdommer hvor en kan forebygge for konsekvensene men får ikke gitt kommunene støtte i deres helsearbeide fordi vi mangler den type data".

Helse og Omsorgsdepartementet høring om Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre ("Nasjonalt helseregisterprosjekt") ble publisert i 2010.


Reservasjonsrett

I høringsnotater fremkommer at dersom pasienten blir forespurt om samtykke vil frafallet (av samtykke til myndighetenes aksess til sensitiv pasientdata) bli stort....

Riktignok finnes et Reservasjonsregister - som ingen blir informert om (og som mangler driftsmidler).
Pasienter blir ikke informert når de tar blodprøver eller andre tester, og Bioteknologinemnda skriver at ”bare én forsker har samkjørt sine forsøkspersoner mot dette registeret.”

Selve løsningen er teknisk tilbakestående, tross at registeret er av helt ny dato. I stedet for at det foreligger et eget felt for (manglende) samtykke ved innhenting av biologiske materiale, henviser en til et separat, nærmest hemmelig reservasjonsregister - som kun den mest bevisste kan finne frem til via en webside hos FHI - og - som er et skjema som må printes, fylles ut og sendes pr. brevpost. (og som antagelig er flyttet innen du rekker å lese dette - for dette skal ikke være enkelt)


Datasikkerhet og personvern
 
At helseforskningsloven sier samtykke skal innhentes later til å være underordnet, og Bioteknologinemnda er klar på at

Reservasjonsregisteret bør forvaltes av en profesjonell og nøytral registerforvalter, slik som Statistisk sentralbyrå (SSB), som ikke har egeninteresser i forskning på biologisk materiale innhentet i helsetjenesten.

Tilsvarende argumenter har jeg også sett fra liberale politikere: Det er uforsvarlig å sette FHI til å forvalte befolkningens høyst personlige og sensitive helsedata grunnet "conflict of interest".

Legeforeningen har kommentert

• Løsningen bør diskuteres av representanter uten eierinteresser eller økonomiske interesser (dvs. ikke FHI eller politisk byråkrati, men representanter fra forskjellige fagfelt.)
• Etterlyser drøfting av generell risiko ved elektronisk behandling av så stor sensitiv datamengde
• Etterlyser risikoanalyse av omfattende kobling av registre med personidentifiserbar og sensitiv informasjon
• Etterlyser debatt om hvordan (pasientenes) tillit til helsetjenesten utfordres; en strategi hvor alt sammenstilles uten innhentning av samtykke representerer risiko for tillitsbrudd pasient/helsevesen.
• Behov for opprydding i helseregistre ble påpeket i NOU 2009:1 Individ og integritet. Personvern i det digitale samfunn. Tiltak og forslag derfra er ikke drøftet.
• Kunnskap om personvern og  datasikkerhet i et uoversiktlig medisinske registre er mangelfull og begrenset (les: fraværende).
• Regjeringens modell åpner for omfattende muligheter til sammenkoblinger; svikt i informasjonssikkerhet med potensiale for bred spredning, er ikke drøftet.
• Der er ingen risikovurdering av omfanget av sensitiv informasjon.
• Foreslått dispensasjonshjemmel til taushetsbelagt opplysninger uten krav om behandling i Stortinget eller samtykke.
• Nasjonale registre skal være unntatt hovedregel om samtykke - for å slippe bryderiet med innhenting av samtykke.
• Samordning av registrene gir ikke bedre pasientbehandling. Nytte versus kostnader er ikke diskutert.

Universitetet i Bergen har kommentert

Høringsdokumentet aktualiserer diskusjon om personvern og datasikkerhet, og Universitetets Senter for Vitenskapsteori stiller spørsmål om hvorvidt høringsdokumentet er egnet for høring og offentlig debatt:

• 1) Etisk kompetanse er lite synlig.  Medisinsk etikk består av fire grunnprinsipper; selvbestemmelse, velgjørenhet, å unngå skade, og rettferdighet. Disse prinsipper er uten videre omgjort til integritet, sikkerhet, nytte og solidaritet (for å fremme den politisk interessen). Mens internasjonal bioetikk-forskning har omfattende diskusjoner om vilkårene for å ivareta selvbestemmelse gjennom informert samtykke i forhold til moderne registerforskning. Det påpekes at høringsdokumentet ikke forholder seg til etikk rundt dette, det drøftes heller ikke om etablering av modellen kan føre til vesentlige endring av mål og midler i helsevesenet, som igjen krever innskjerpede krav til samtykke.

• 2) Det legges til grunn at "bedre helseregistre vi gi bedre helsetjenester og bedre helse". Dette postulatet har ingen vitenskapelig dekning.

• 3) Personvernaspektet fortjener en nærmere utredning. Det stilles spørsmål med overvåking "fra vugge til grav" og det etterspørres hvorfor Datatilsynet ikke synes å har vært involvert i noen av i de mange 10-talls tiltakene som inngår. Det påpekes at det må åpnes for en bred, åpen og offentlig debatt, inklusive om harmoniseringen av infrastruktur for biobanker, nasjonale og overnasjonale biometri databaser for sikkerhet/politiformål inkludert DNA og/eller fysiologiske og atferdsparametre. Høringsutredningen har ikke utredet for slik åpen debatt. (EU har som strategi å prioritere utnyttelse av helseregistre og biobanker, i internasjonale sammarbeide.)

Datatilsynet har også interessante høringsbesvarelser (se 1 og 2)


Bioteknologinemnda har kommentert

• Påpeker at der foregår så mange prosesser i parallell og som griper inn i hverandre - at oversikt er ikke mulig - og dette kan representere et demokratisk problem.

• Rapporten "Gode biobanker - bedre helse" omhandler helsedata brukt innen kommersialisering. Dette er ikke drøftet.

• Personvernet er ikke ivaretatt og samtykke/reservasjonsretten er ikke ivaretatt.

• Forvaltnings kompetanse er ikke belyst/diskutert.

• Solide og transparente kontrollsystem er fraværende.

• Rolleblaning både i saksbehandling, forvaltning og bruk av dataene.

• Tiltroen til taushetsplikten er naiv.

• Helseregisterdata til biobankforskning; Lovendinger og grep som foreslås kan få større konsekvenser enn forutsatt for personvern og tillitt til helsetvesen og forskning, når dette sees samlet og i lys av utviklingen innen genetisk forskning.

• En stor del av forskningen innebærer at hele arvestoffet skal kombineres med pasientdata og informasjon om borgerne, og deles internasjonalt.

• "Gode biobanker - bedre helse" ble utredet på bestilling fra Kunnskapsdep. og Helsedep.  - for en langsiktig plattform for forskning på biobanker og pasientdata - som et kommersielt fortrinn Norge har; "Norge er et land med liten forskerpopulasjon men med biobank- og helsedatamateriale i verdensformat".

• Detaljerte analyser av arvematerialet er trukket frem som eksempel der helgenomanalyser skal brukes til årsaksforskning. Forskningsrådet har senere levert en oppfølgende rapport om potensialet for kommersiell utnyttelse av humane biobanker.

• Det er også foreslått muligheten å etablere nettverk mellom andre lands helseregistre.

• Folkehelseinstituttets rapport som ble nyttet som grunnlag for et hjerte-kar-register, skriver FHI at registeret vil gjøre det lettere å få internasjonal forskerfinansiering.

"dersom et av formålene med komplette helseregistre er at norske borgere i større grad enn andre skal bidra med sin e helsedata til internasjonal helseforskning eller for å sikre næringsutvikling i Norge og Europa, slik det blant annet er foreslått (i omtalte utredning) - må dette diskuteres åpent."

• Genomdata og helseopplysninger om store deler av befolkningen lagres nå i databaser og deles med forskere internasjonalt. NTNU/HUNT og Folkehelseinstituttet er sentrale aktører. FHI har allerede etablert internasjonale avtaler om å dele helgenom analyser og helsedata fra norske borgere som deltar i befolkningsundersøkelser og for HUNT-biobanken forhandles det om kommersialisering av arvestoffet fra forsøks deltagerne.

• Det er åpnet i helseforskningsloven at det kan forskes på biomateriale innhentet i helsetjenesten. Det er mulig å reservere seg, men tvilsomt at dette informeres om, slik Stortinget forutsatte. 

• Om Informert samtykke: Bioteknologinemnda viser bl.a. til et informasjonsbrev relatert "invitasjonbrosjyren" til "Helse og miljø i Oslo" - hvor brevets innhold til pasientene som deltar er direkte villedende.

• Det er grunn til å se nærmere på dobbeltrollen og den interessekonflikten Folkehelseinstituttet representerer, og det nevnes at FHI har skrevet avtale verdt flere millioner dollar, med National Institute of Helath om tilgang til materialet fra "mor og barn undersøkelsen"

• Det reises spørsmål vedrørende overholdelse av Menneskerettskonvensjonen og retten til privatliv.

Bioteknologinemndas høringsuttalelse inneholder mye høyst interessant informasjon om de kontroversene som Regjeringen og Helsedep. forsøker å legge lavt under radaren for å unngå offentlig debatt.



Tiden er også overmoden for at driftssregnskap for Folkehelseinstituttet legges frem i offentligheten. Hemmelighold og handel med sensitiv pasientdata er etisk forkastelig.



Legemiddelindustrien er kommersiell aktør

både for å få tilgang til sensitiv helsedata relatert medikamentbruk og for å finne nye markeder.
Det er mere enn betenkelig at pasienter uvitende kan være testobjekter for legemiddelindustrien - eller at medikamenter skal testes ut via tilgang til pasientdata.Og heller ikke etisk at farmasøytisk industri skal ha aksess til borgernes helsedata.

Vi så det samme da amerikanske FDA gav tillatelse til å test ut HPV-vaksinen. I sitt "approval letter" (datert 8.juni 2006), står der "The size and age range of the population studied will depend on the final vacination guidelines implemented by the Norwegian Government. Although at this time no other governments in the Nordic region have committed to similar population studies........ The final study report wil be submitted by December 2018."
Angivelig fordi Norge "har så gode helseregistre" og Norge ble betalt for dette. Men ble foreldrene og barna informert....


Det er flere år siden "The Health Impact Fund" annonserte nye "kosteffektive" metoder for farmasøytisk industri. I hovedsak går dette ut på at land betaler en andel av statsbudsjettet til dette pharma-fondet, samt stiller sine helseregistre tilgjengelig globalt. Da det er kostnadskrevende å teste ut medikamenter, kan en gjøre dette mere effektivt ved globalt å monitorere brukere av de respektive medikamentene en tester. Dette vil spare farmasøytisk industri for store kostnader om de slipper å gjøre kliniske tester innen medikamenter tas i bruk...

Der er litt av samme argumentasjonen om behovet for et reseptregisteret... Etter å ha hørt Camilla Stoltenberg satt jeg igjen med en avgrunn av mistillit til både henne og det sykevesen hun representerer.

Da forrige helseminister presenterte "pasientjournal" på nyhetene (før hun ble byttet ut med nåværende) uttalte hun at denne "kjernejournalen" selvsagt skulle være frivillig. Dog med flakkende blikk og antydninger om at det ville bli ulemper for de som ikke meldte seg "frivillig":
Bedre pasientsikkerhet med nasjonal kjernejournal sier også at dette er frivillig.

 Hva det derimot ikke er opplyst om, er sammenslåingen av all helsedata, så prat om kjernejournal er en avledningsmanøver.


Nåværende helseminister har senere funnet ut at alt skal inn i en journal.
Men, nei, dette er ikke statens data og en skal kunne forvente hederlig bevissthet om personvern relatert helsedata.
Hva Arbeiderpartiet fremmer er et totalt tillitsbrudd mellom pasient og offentlig helsevesen.

Relaterte linker:

Det ukjente registeret: når du tar blodprøver eller andre tester ...

Hvor mye bør staten vite om helsa vår 

I en undersøkelse Datatilsynet publiserte ang. offentlig og privat bevissthet om personvern, kom offentlig sektor generelt ut som verstinger, hvor helsesektoren skrapet bunnen; Offentlige må ta personvernansvar

Hunt for DNA Sequences Leaves Privacy Compromised
How private biz can link YOU to 'anonymised' medical data - And all without your consent.

Private medical records for sale
Millions of patients' data to sold to pharma 
Hacket svenske sykehus - har fått tilgang til informasjon om flere hundre tusen pasienter
Det ble meldt at pasientjournaler er for salg på markedet i 10.tusenvis ad gangen.

How research participants can be identified from 'anonymous' DNA

Retten til ikke å vite - Når alle genene kartlegges, har vi ikke lenger anonym helseforskning.


Mine tidligere innlegg her:
      En menneskerett: Pasientens data er ikke Statens eiendom 
      Ingen helsevern uten personvern


Eksempler:
Har norske gravide kvinner som tar antidepressiva blitt informert om at deres helsedata deles videre?
Vet norske menn at Staten snoker i hvorvidt de tar ut reseptene for kjønnssykdommer?

Og ingen vet hvem som aksesserer Resept-registeret